Kòm eleman aktif nan dwòg, API la lakòz efè dwòg la
Pwodiksyon nan APIs tradisyonèlman te fè pa konpayi yo pharmaceutique tèt yo nan peyi lakay yo. Men, nan dènye ane yo anpil kòporasyon yo te opte yo voye fabrikasyon lòt bò dlo nan koupe depans yo.
Sa a te lakòz chanjman enpòtan nan fason medikaman sa yo reglemante, ak direktiv plis rijid ak enspeksyon mete an plas.
Eleman nan Medikaman
Tout dwòg yo te fè de de eleman debaz: API a, ki se engredyan santral la, ak excipients yo, sibstans ki sou lòt pase dwòg la ki ede delivre medikaman an nan sistèm ou an. Excipients yo se sibstans chimik inaktif, tankou laktose oswa mineral lwil oliv.
Pou egzanp, si ou gen yon tèt fè mal, asetaminofèn se engredyan aktif la, pandan ke likid la nan jèl-kapsil la oswa èstime nan yon grenn se benefisyè a.
Fòs nan APIs
Konpayi fabrikasyon itilize sèten estanda pou detèmine kijan API a fò nan chak dwòg. Sepandan, estanda a ka varye anpil de yon mak nan yon lòt. Yon mak ka itilize yon sèl tès, yon lòt yon sèl diferan. Nan tout ka, manifaktirè yo egzije FDA pou pwouve puisans nan pwodwi yo nan pasyan lavi reyèl, osi byen ke kondisyon laboratwa.
Top Konpayi fabrikasyon API
Yon manifakti ki mennen nan APIs se TEVA famasetik . Avèk plis pase 300 pwodwi API, yo gen pi gwo pòtfolyo endistri a. Yon lòt manifakti dirijan se Dr. Reddy a, ki gen plis pase 60 APIs itilize jodi a.
Ki kote APIs te fè?
Pandan ke anpil konpayi pharmaceutique yo sitiye nan Etazini yo ak Angletè, pifò manifaktirè API yo lòt bò dlo.
Pi gwo a yo sitiye nan pwovens Lazi, patikilyèman nan peyi Zend ak Lachin. Plis ak plis konpayi yo ap vire nan outsourcing manifaktirè API tankou Dr Reddy a nan koupe depans sou ekipman chè, anplwaye, ak enfrastrikti.
Miyò, AstraZeneca famasetik itilize yo opere plizyè sant fabrikasyon nan peyi Etazini. Koulye a, jis 15 pousan nan APIs yo yo te kreye nan peyi Etazini ak gen plan yo fini ti pousantaj ak konfye tout fabrikasyon lòt bò dlo.
Règleman
Bon jan kalite APIs gen yon efè enpòtan sou efikasite ak sekirite medikaman yo. APIs manifeste oswa konpwomèt yo te konekte sou pwoblèm grav, tankou maladi ak menm lanmò.
Menm nan ka a nan tretans, APIs yo sijè a règleman sevè ak sipèvizyon nan peyi a yo te ekspedye yo. Pou egzanp, Plant fabrikasyon API aletranje toujou ale nan yon enspeksyon pa US Manje & Dwòg Administrasyon an.
Kòm evidans pa kreyasyon an APIs, endistri pharmaceutique a se rapidman chanje. Konpayi yo pa okipe chak etap nan pwosesis la pou fè dwòg, soti nan kreye API nan bati kapsil la. Yo nan lòd yo koupe desann sou depans ak pwofi ogmante, konpayi yo te kòmanse outsourcing kreyasyon an APIs bay manifaktirè etranje ki baze nan pwovens Lazi.
Pandan ke sa a te ede liy anba yo, gen kontinye enkyetid sou bon jan kalite a nan sa yo APIs pwodwi lòt bò dlo.
Nan repons, kò gouvène responsab pou sekirite pasyan, tankou FDA, te etabli egzamen entans pou asire bon jan medikaman ak pou anpeche domaj. Vyolasyon nenpòt nan estanda sa yo etabli ka lakòz amann oswa trè chè rapèl pou konpayi yo pharmaceutique dèyè sa yo manifaktirè yo.