Estanda minimòm FDA a
Ane sa a, John P. Swann, yon istoryen FDA, Konpayi Chimik Winthrop nan New York te kòmanse vann tablèt yo kontamine ki te mennen nan dè santèn de blesi ak lanmò.
Ankèt FDA a nan Winthrop devwale defisyans enpòtan nan fasilite yo ak difikilte fèm nan nan raple pwodwi yo tache. Òganizasyon Mondyal Lasante (WHO) te prepare pratik bon manifakti li yo pou fabrikasyon ak kontwòl kalite dwòg an 1967 epi li te pita aksepte pa Twenty-premye Asanble Mondyal Lasante.
Pratik Faktori Bon Kouran nan Etazini yo
Nan Etazini, Pwatik Faktori Bon Kouran, oswa cGMP yo, se règleman fòmèl FDA yo ki nan lwa ak ajans politik yo ak enkyetid konsepsyon, siveyans ak kontwòl pwosesis fabrikasyon ak enstalasyon yo. Anplis de sa nan "aktyèl" raple manifaktirè yo ke yo dwe anplwaye teknoloji aktyèl ak sistèm yo nan lòd yo dwe an konfòmite avèk règleman yo.
FDA mande pou manifakti medikaman pou respekte règleman sa yo ki bay asirans yon idantite, yon fòs, kalite, ak pite yon pwodwi dwòg.
Gen kèk manifaktirè pharmaceutique ki etabli bon kalite ak sistèm jesyon risk ki depase estanda minimòm cGMP yo.
Konfòme avèk cGMP yo egzije manifakti yo pou etabli sistèm jesyon bon kalite, jwenn bon jan kalite materyèl bwit, etabli pwosedi fonksyònman, detekte ak envestige pwoblèm potansyèl ak bon jan kalite pwodwi, epi kenbe laboratwa serye serye.
FDA a gen otorite regilasyon pou enspekte enstalasyon manifakti dwòg pou konfòmite avèk cGMPs.
Yon enspeksyon FDA nan yon etablisman fabrikasyon pharmaceutique gen ladan yon evalyasyon sou si etablisman an ap swiv règleman yo cGMP. Enspeksyon yo ka o aza oswa yo ka deklannche pa rapò negatif evènman nan piblik la oswa endistri.
Si manifakti a jwenn ki pa konfòm avèk règleman cGMP yo
Si yo swiv yon enspeksyon FDA, yo jwenn yon manifakti ki pa konfòme avèk règleman cGMP yo, FDA pral bay yon fòm 483 ki konpayi an dwe reponn avèk yon eksplikasyon, oswa si li nesesè, etap pou aksyon korektif. "Fòm sa a fòmèl nan kontwole nan yon konpayi pharmaceutique, si byen mete nan pratik, ede anpeche ka kontaminasyon, melanje-ups, devyasyon, echèk, ak erè," dapre FDA a.
Regleman cGMP, dokiman pedagojik, ak lòt resous pou ede konpayi dwòg konfòme ak lwa a kapab jwenn aksè sou sit entènèt FDA a, ak atravè reprezantan ti biznis FDA yo, Biwo distri a, ak nan Sant pou Evalyasyon Dwòg ak Rechèch, Biwo Konfòmite , Divizyon Faktori ak Kalite Product. Chanjman nan règleman yo ak dènye nan dokiman yo konsèy yo tou pibliye nan Rejis Federal la.
Lè yon konpayi vyole vyolasyon cGMP yo
Pandan ke FDA a pa gen otorite pou mande yon konpayi sonje yon dwòg lè sekirite dwòg la se nan kesyon, konpayi yo jeneralman sonje volontèman oswa nan demand FDA a. Si yon konpayi pa dakò pou yo sonje yon dwòg, FDA a ta ka bay yon avètisman piblik sou dwòg la ak arete dwòg yo epi fè yo retire nan mache a. Dapre FDA a, "Menm si dwòg yo pa defektye, FDA ka pote yon kriz malkadi oswa enjonksyon nan tribinal pou adrese vyolasyon cGMP."
Entènasyonal Bon Faktori Pratik Resous
- Sante Kanada: Pratik Faktori Bon
- Komisyon Ewopeyen an: GMP Gid
- Òganizasyon Mondyal Lasante: KI MOUN KI Fonksyònman Bon Manifakti
- Medikaman ak Swen Sante Pwodwi Ajans Regilasyon (MHRA-UK): Bon Faktori Pratik
Men kèk egzanp sou Pwosesis ak Fòmasyon ki kouvri nan egzijans cGMP yo
- Antretyen, kalibrasyon ak validation nan ekipman yo
- Kondisyon enstalasyon yo
- Kalifikasyon ak fòmasyon nan anplwaye yo
- Reliabilite ak repwodibilite nan pwosesis
- Validasyon metòd tès
- Manyen de plent