Kisa Dokiman detaye sa a ye?
Yon DMF oblije bay materyèl esansyèl nan peyi Etazini, men FDA a pa mande pou tout manifaktirè yo soumèt yon DMF. Sepandan, yo ka itilize enfòmasyon ki nan yon DMF pou sipòte yon Aplikasyon New Dwòg Envestigasyon (IND), yon nouvo aplikasyon pou dwòg (NDA), yon nouvo aplikasyon dwòg (ANDA), yon lòt DMF, yon aplikasyon pou ekspòtasyon, oswa dokiman ki gen rapò.
FDA a di ke yon DMF pa ka ranplase yon IND, NDA, ANDA oswa Aplikasyon pou ekspòtasyon. "Li pa apwouve oswa pa apwouve," dapre FDA a. "Sa yo teknik nan yon DMF revize sèlman an koneksyon avèk revizyon an nan yon IND, NDA, ANDA, oswa yon aplikasyon pou ekspòtasyon."
API manifaktirè yo avèk yon gwo kantite DMF yo konsidere souvan plis serye an tèm de kalite, regilasyon, ak kapasite pou satisfè kondisyon aktyèl pwodiksyon Fòm (cGMP).
Anvan DMF yo ka revize, yon manifakti dwe soumèt yon fòm dole ki ranpli ki referans DMF la. Se pa FDA yo revize tout DMF yo, epi posesyon yon DMF pou yon pwodwi pa asire ke yon manifakti ap pwodwi pwodwi sa a oswa kapab bay li nan Etazini.
Nan tan lontan an, ranpli yon DMF te yon fason pou konpayi mwens etabli nan reklame yon degre nan kredibilite lè yo ap eseye vann nan mache US la ak lòt mache réglementées.
Sepandan, depi DMF yo revize sèlman lè yon ANDA oswa NDA referans yo, yon DMF ki pa te referans se nan valè dout menm si moun ki gen DMF a gen yon DMF fè yo gade lejitim. Dosye DMF san yo pa nenpòt kliyan nan peyi Etazini te vin anpil mwens komen, se konsa DMF ki pi resan yo se yon pi bon endikatè nan entansyon fabrike pase pi gran DMFs.
Senk kalite DMF yo
Tip I: Faktori sit, enstalasyon, pwosedi operasyon ak pèsonèl pa espesifik nan yon sibstans dwòg. Kalite mwen DMF yo pa aksepte ankò pa FDA a, men yo fin vye granmoun rete nan dosye.
Kalite II: sibstans dwòg, entèmedyè sibstans, ak materyèl yo itilize nan preparasyon yo, oswa yon pwodwi dwòg. Yon kalite II DMF, fòm ki pi komen, ka kouvri tou dwòg fòm dwòg ki fèt dapre kontra pou yon lòt konpayi ki ta ranpli yon ANDA.
Kalite III: Materyèl anbalaj, ki soti nan boutèy ak bouchon PVC résine yo itilize nan envantè yo dwe kouvri nan yon DMF oswa lòt dokiman FDA tankou yon NDA.
Kalite IV: Èksipyan, koloran, gou, esans oswa materyèl DMF. Excipients yo se sibstans chimik inaktif tankou lanmidon oswa seluloz ki itilize pou mare poud dwòg ansanm pou ke li ka bourade nan yon grenn. Lòt egzanp yo enkli arom nan dwòg timoun, alkòl nan likid, elatriye.
Kalite V: FDA aksepte enfòmasyon referans ki pa enkli nan lòt kalite yo.
FDA egzije pou DMF yo aktyèl la nan moman yo ap revize. Règleman FDA konsènan DMF yo deklare: "Nenpòt adisyon, chanjman, oswa sipèt enfòmasyon nan yon dosye mèt dwòg (eksepte lis ki obligatwa dapre paragraf (d) nan seksyon sa a) yo dwe soumèt nan de kopi ak dekri pa non, nimewo referans, volim, ak nimewo paj enfòmasyon ki afekte nan dosye mèt mèt dwòg la. "
FDA asire ke DMF yo aktyèlman. Si yon konpayi pa te soumèt yon rapò anyèl nan pou twa ane, ajans la voye yon "Lèt Notifikasyon anreta" nan moun ki gen DMF. Detantè a gen 90 jou nan ki yo reponn ak soumèt rapò anyèl li yo. Si yo pa reyaji, yo ka fèmen DMF yo.
Gid FDA a pou Dosye Mèt Dwòg ka jwenn sou sit entènèt li yo.