Konprann wòl medikaman sa a
Biobetter a tèm refere a yon dwòg pwoteyin rekombinan ki nan klas la menm jan ak yon biopharmaceutique ki deja egziste, men se pa idantik; li amelyore sou orijinal la. Biobetters bati sou siksè nan ki deja egziste, biologik apwouve men yo konsidere kòm mwens nan yon risk komèsyal pase devlope yon mak nouvo klas nan byolojik.
Biobetters yo pa antye nouvo dwòg epi yo pa vèsyon jenerik nan dwòg, swa.
Pandan ke anpil konsidere biosimilars yo dwe vèsyon jenerik nan biotech dwòg, li pa posib yo kreye yon jenerik dwòg byolojik. Se paske biopharmaceuticals yo pwodwi nan òganis k ap viv - tankou bèt oswa bakteri - epi yo pa ka kopye egzakteman.
Kongrè a te otorize US Manje ak Administrasyon Dwòg (FDA) pou devlope yon biosimilars apwobasyon regilasyon, men pwosesis la se yon sèl konplike ki dwe adrese anpil enkyetid, ak chemen an pa gen ankò fini.
Olye ke tann pou pwosesis la dwe konplete, gen kèk manifaktirè dwòg yo chwazi envesti nan devlopman biobetters.
Avantaj nan sote biosimilar Devlopman nan favè nan devlope yon Biobetter
Premye jenerasyon byolojik - tankou ensilin ak fòm byen bonè nan òmòn kwasans imen - yo jeneralman imedyat-lage dwòg ke yo delivre atravè perfusion oswa subcutaneously. Biobetters yo te devlope ak pwoteyin oswa gliko-jeni ki, ekspè yo di, diminye risk imunojènite a, fè dwòg la pi an sekirite ak pi efikas, ak mande pou pi ba dòz.
Yon biobetter gen sib la menm jan ak byolojik orijinal la, men efè li sou sib la dire pou yon peryòd tan ki pi long.
Paske yon biobetter se yon dwòg nouvo, li pral jwi 12 ane nan pwoteksyon mache nan peyi Etazini an ak lòt mache yo, kontrèman ak yon biosimilar. Anplis de sa, biobetters gen tandans gen pi ba pri R ak D.
Anpil nan byolojik yo premye jenerasyon yo pral koupe-patant epi yo pral fè fas a konpetisyon soti nan biosimilars.
Li rete yo dwe wè si biobetters yo pral konpetitif.
Konpayi Devlope Biobetters
Novo Nordisk, Merck & Co, Roche Group, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly, ak GlaxoSmithKline gen tout enterè eksprime nan devlopman nan biobetter dwòg. Plizyè yo acquisition pi piti, inovatè konpayi byofarmaceutique ki gen pwomèt tuyaux.
Pa egzanp, britanik AstraZeneca pharma achte Medimmune konpayi biotech la ki gen entansyon konsantre sou biobetter R & D.
Edmonton, Alberta, konpayi Compass Biotechnologies, Inc., anonse nan fen mwa Desanm 2011 ke li konsantre sou devlopman nan amelyore pwoteyin biosimilar tankou EPO ak G-CSF.
Compass tou te gen yon akò nan biosimilars pwoteyin sous recombinant manifaktire nan selil CHO ki soti nan PanGen Biotech nan Seoul, Kore di sid, ak yon akò ak Arecor Ltd nan Cambridge, Angletè, yo devlope yon biobetter, fòmasyon chalè-ki estab nan komèsyal epatit B vaksen.
K. Srinivas Sashidhar, yon analis rechèch ak Frost & Sullivan, te ekri ke "Biobetters yo pral pwochen opòtinite nan gwo pou konpayi biopharmaceutique ak CROs.
Patisipan yo mache ka gade pou pi devan pou kolaborasyon ak konpayi sa yo nan lòd yo devlope vèsyon yo amelyore nan byolojik. Òganizasyon byen li te ye pou inovasyon ak eksperyans ak jenerik ta ka pi bon positionné reyalize siksè ak biobetters. "
Gen kèk nan pi gwo defi yo fè fas a chèchè ki enplike nan devlopman biobetters yo reyalize resanblans sou molekil ki gen orijin yo epi pou jwenn aksè a done ki soti nan konpayi an, dapre Sashidhar.
Konnen tou kòm: biosuperiors
Egzanp
Alman biotech Glycotope konpayi an ap devlope TrasGEX, yon biobetter nan enkonpetan Roche nan siksè onkoloji Herceptin (trastuzumab). TrasGEX vize reseptè HER2 la ki eksprime nan kansè sèten, tankou tete HER2 pozitif ak kansè nan vant.