Ki sa ki dwòg Biosimilar?

FDA te anonse yon nouvo pwosedi pou apwobasyon biosimilars

Biosimilars, pafwa refere yo kòm biogenerics, yo trè vèsyon menm jan an nan byolojik - medikaman ke yo te fè soti nan mikwòb vivan yo te jwenn nan plant oswa selil bèt. Tèm "jenerik" la refere sèlman nan dwòg tradisyonèl oswa ti dwòg ki bioequivalent nan yon dwòg molekil ki deja apwouve.

Ki sa ki biologics?

Pifò byolojik yo trè gwo, molekil konplèks oswa melanj nan molekil, itilize nan trete kansè, maladi alzayme a, paralezi aparèy nè, VIH / SIDA ak lòt maladi grav.

Biologics Pri Konpetisyon ak Lwa Inovasyon

Apwobasyon biosimilars ka ede ekonomize depans yo. Tretman ak dwòg byolojik ka koute pasyan ak konpayi asirans nenpòt kote nan $ 100,000 a $ 300,000 nan yon ane. Jenerik famasetik Asosyasyon an (GPhA) di prèv ki soti nan etid plizyè sijere ke yon antre ogmante nan biosimilars nan mache a te kapab sove $ 42 milya dola a $ 108 milya dola sou yon peryòd 10 ane.

Prezidan Obama te siyen Pwoteksyon Pasyan an ak Lwa sou Swen Abòdab nan lwa nan 2010, epi yon chemen abreje apwobasyon pou biosimilars te apwouve kòm yon pati nan lejislasyon sa a. Anba Biologics Pri Konpetisyon ak Lwa Inovasyon (BPCIA), yon pwodwi byolojik ka detèmine pou biosimilar si done montre ke li trè menm jan ak yon deja apwouve medikaman byolojik.

Yon pwodwi byosimilar dwe gen nivo konparab nan efikasite ak sekirite nan pwodwi orijinal la yo dwe apwouve sou yon delè akselere; diferans yo sèlman pèmèt yo nan engredyan ki pa aktif oswa eleman.

Premye Biosimilars yo apwouve

FDA a apwouve premye pwodwi byosimilar nan Etazini nan mwa mas 2015: Zarxio. Zarxio se te yon biosimilar Neupogen, yon medikaman ki endike pou tretman pasyan yo:

• Avèk kansè resevwa chimyoterapi myelosuppressive
• Avèk lesemi egoid egi k ap resevwa endiksyon oswa chimyoterapi konsolidasyon

• Avèk kansè sibi transplantasyon mwèl zo
• Kontwole kolera selil periferik periferik san selil ak terapi
• Avèk neutrèni kwonik grav.

Enpak sou endistri an

Pwodui biosimilar yo sispèk pou kontinye gen yon enpak enpòtan sou endistri pharmaceutique nan peyi Etazini ak nan Ewòp. Akòz ogmante konpetisyon ak apwobasyon yo akselere nan biosimilars ak entwodiksyon rapid yo nan mache a, kondisyon yo sou mache ap gen evolye yo adapte. Pa sèlman pasyan yo gen plis opsyon tretman, men yo pral tou potansyèlman gen kapasite nan jwenn medikaman yo bezwen pou maladi grav nan pi ba anpil depans pase byolojik orijinal yo. Avèk biosimilars ki vin pi lajman disponib, konsomatè yo ka atann menm efikasite, sekirite ak disponiblite kòm medikaman orijinal la nan yon pri redwi.

Apwobasyon FDA a nan yon delè akselere pou biosimilars siyal yon chanjman nan endistri a ak potansyèl pou gout grav nan pwofi pou konpayi pharmaceutique. Sa a se yon opòtinite pou òganizasyon ki espesyalize nan jenerik ak biosimilars pou devlope biznis yo rapidman.

Konpayi tankou Coherus, Teva ak Sandoz yo dwe montre yon gwo zafè nan kwasans sou pwochèn dekad la pandan y ap pote pwodwi plis biosimilar nan mache.

Sa a se yon mache ki ap rete nan konsantre nan endistri sa a milya dola ak posibilite pou chanje endistri a pou tout tan.