Pafwa pandan yon jijman klinik pou yon dwòg sèten, ka gen gwo reyaksyon negatif nan sijè yo bay dwòg la, ki ka oswa yo pa ka dòz ki gen rapò, men yo se inatandi, menm jan yo pa konsistan ak enfòmasyon aktyèl. Rapòte yon SUSAR se yon aspè enpòtan nan esè klinik nan tès dwòg oswa swen nan klinik ak yon egzanp sou fason ki itilize tèm nan jan sa a:
" Paske sijè a nan klinik la te gen yon kriz grav, envestigatè nan nouvo dwòg la te ranpli yon SUSAR."
Poukisa SUSAR Matters
Yon SUSAR ka rive pandan tras klinik yo oswa swen klinik ak rapò varye pa peyi oswa rejyon depann sou règleman ki tabli nan kò yo gouvène nan chak zòn.
Inyon Ewopeyen an. Rapòte SUSAR se obligatwa pou anketè klinik nan Inyon Ewopeyen an. Yon rapò dwe soumèt bay otorite nasyonal la konpetan nan 15 jou ki vini apre ensidan (7 jou nan ka lanmò oswa pwoblèm ki menase lavi).
USA a. Nan peyi Etazini, rapò sou evènman negatif pandan esè nan klinik se obligatwa, men pandan swen nan klinik, li volontè. FDA US la gen yon sistèm rapò pou Evènman Serye Segondè (SAE) atravè AERS la (Sistèm Evalyasyon Evalyasyon Dezavantaj). Pandan pwosesis rapò ak evalyasyon an, li deside si evènman an negatif te inatandi. Règleman FDA mande pou rapòte nan 15 jou pou nenpòt ki reyaksyon ki tou de serye ak inatandi.
Kanada. Nan Kanada, patwone efò klinik yo oblije rapòte SUSARs nan Sante Kanada. Klinik espò yo, ki rele tou aplikan, dwe rapòte nan 15 jou ki vini apre (7 jou nan ka lanmò oswa pwoblèm ki menase lavi) bay Sante Kanada nenpòt SUSAR ki te fèt andedan ak deyò Kanada pandan y ap dwòg la nan esè klinik nan Kanada.
Nan 8 jou nan enfòme Sante Kanada nan SUSAR a, yon rapò konplè ki gen ladan yon evalyasyon sou enpòtans a ak enplikasyon nan nenpòt ki rezilta yo dwe soumèt bay Sante Kanada.
Mank Harmonization
Abondan diferans entènasyonal yo nan règleman sou SUSAR yo ak règleman sou rapò sou ajans regilasyon yo pa konplètman amonize, menm jan diferan rejyon yo gen diferan atant sou kantite enfòmasyon yo bay envestigatè yo ak regilatè yo ak nan sa ki ankadreman tan.
Te mank de amonizasyon ant peyi yo te anba evalyasyon pa Konferans Entènasyonal sou Harmonization (ICH) pou omwen mwatye yon dekad.
Definisyon an pou "reyaksyon negatif" ki itilize pa mwen se "Nenpòt ensidan medikal ensandyè nan yon sijè ankèt pasyan oswa klinik administre yon pwodwi pharmaceutique ak ki pa nesesèman gen gen yon relasyon kòz ak tretman sa a . "
Yon reyaksyon negatif kapab yon repons a engredyan ki pa aktif nan yon dwòg ak evènman sa yo konstitye yon "grav" reyaksyon negatif, dapre Inyon Ewopeyen an:
- Lanmò
- Yon Episode ki menase lavi ki mande entèvansyon imedya
- Yon evènman ki lakòz entène lopital oswa ki pwolonje entène lopital ki deja egziste
- Evènman ki lakòz enkapasite pèsistan oswa siyifikatif oswa andikap
- Yon anomali konjenital oswa domaj nesans
- Yon Episode ki egzije entèvansyon pou anpeche pwoblèm ki anwo a ak / oswa pèmanan oswa domaj pèmanan
Menm si tou de devlopè piblik yo ak entènasyonal pharmaceutique enterè envesti nan yon metòd plis amonize nan rapò SUSARs (pou devlopè entènasyonal pharmaceutique, gen operasyonèl ak etik rezon ki fè yo amoninize) gen se toujou yon fason lontan yo ale nan nivelman diferans ki genyen nan metòd ak resous ki fè rapò difisil.